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邁向國際化新征程 |舒普思達(dá)首次接受巴西官方GMP體系審查小組現(xiàn)場檢查


2023年7月11-14日巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局注冊GMP體系審查小組蒞臨舒普思達(dá)進(jìn)行了GMP認(rèn)證,受到東道主南京舒普思達(dá)總經(jīng)理唐雪峰等一眾高層的熱情接待。

 

巴西ANVISA代表南美洲地區(qū)食品藥品管理的最高水平,其嚴(yán)格程度與歐盟的EDQM和美國的FDA相當(dāng),本次檢查是我司首次接受巴西官方GMP現(xiàn)場檢查。

 

會議伊始,注冊GMP體系審查小組介紹了ANVISA體系、組織架構(gòu)、以及本次檢查小組人員組成,審查產(chǎn)品范圍:呼吸機(jī)、麻醉系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、制氧機(jī)、持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)。

 

 
在為期四天的檢查中,ANVISA檢查官對公司的研發(fā)中心的開發(fā)設(shè)計流程、質(zhì)量管理體系、物控系統(tǒng)、生產(chǎn)車間及庫房等進(jìn)行了全面、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查,末次會議上檢查官對公司整體運營水平給予了充分的肯定。

 

此次GMP體系審查小組的檢查,為我們后續(xù)ANVISA認(rèn)證邁出了成功的第一步,公司也將以此次審核為契機(jī),不斷提高質(zhì)量管理水平,改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,提高舒普思達(dá)國際知名度,為進(jìn)入巴西及南美市場提供有力的保障。

 

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